Estratto determina AAM/PPA n.506/2021 del 28 giugno 2021
Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.13), modifica
dei paragrafi 5.3 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto al fine di inserire le informazioni risultanti dagli studi
di valutazione del rischio ambientale per l'adapalene.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale EPIDUO nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numeri di A.I.C.:
038261121 - «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g;
038261133 - «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g;
038261145 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 15 g con pompa a tenuta d'aria;
038261158 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 30 g con pompa a tenuta d'aria;
038261160 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 45 g con pompa a tenuta d'aria;
038261172 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 60 g con pompa a tenuta d'aria;
038261184 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in
PP/HDPE/VLDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria;
038261196 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in
PP/HDPE/VLDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria;
038261208 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in
PP/HDPE/VLDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria;
038261210 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in
PP/HDPE/VLDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria;
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: SE/H/0664/002/II/063.
Codice pratica: VC2/2019/362.
Titolare di A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. (codice fiscale
01539990349).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto, in conformita' al testo allegato alla determina, di cui al
presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.