Estratto determina AAM/PPA n. 508/2021 del 28 giugno 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo IA A7), soppressione siti di fabbricazione
del prodotto finito;
una variazione tipo II B.II.b.1.z), introduzione nuovo sito di
fabbricazione del prodotto finito in bulk e conseguenti cambiamenti
nel processo di manifattura, batch size e In Process Control;
una variazione tipo IB B.II.b.1.e), n. 2 variazioni tipo IAin
B.II.b.1.a), n. 2 variazioni tipo IAin B.II.b.1.b), aggiunta siti di
produzione, controllo dei lotti, confezionamento primario e
confezionamento secondario del prodotto finito;
due variazioni tipo IAin B.II.b.2.c.2), per aggiunta dei
seguenti sito di rilascio dei lotti del prodotto finito: Balkanpharma
Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa, Bulgaria;
Actavis Ltd, BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta;
una variazione tipo IB B.II.a.1.a), introduzione marcatura
sulla compressa;
una variazione tipo IB B.II.a.2.a), modifica della forma e
dimensioni delle compresse;
una variazione tipo II B.II.a.3.b.5), modifica della
composizione (eccipienti) del prodotto finito;
una variazione tipo IB B.II.d.1.d), soppressione di un
parametro di specifica del prodotto finito non significativo;
una variazione tipo IA B.II.d.1.d), soppressione di un
parametro di specifica del prodotto finito non significativo;
quattro variazioni tipo IB B.II.d.2.d), modifica delle
procedure di controllo del prodotto finito;
una variazione tipo IA B.II.e.1.a.1), modifica della
composizione quali-quantitativa del confezionamento primario;
una variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), modifica del contenitore
del prodotto medicinale in bulk.
Conseguenti modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
NEBIVOLOLO TEVA ITALIA nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento, la cui descrizione e' modificata da:
A.I.C. n.:
040028033 - «5 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028146 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028045 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028058 - «5 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028060 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028072 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028084 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028161 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister monodose
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera;
040028096 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028159 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028108 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028110 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028019 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028021 - «5 mg compresse» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028122 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
040028134 - «5 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
a:
A.I.C. n.:
040028033 - «5 mg compresse» 10 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028146 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028045 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028058 - «5 mg compresse» 15 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028060 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028072 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028084 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028161 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister monodose
Al/PE/PVC/PVDC confezione ospedaliera;
040028096 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister PV
Al/PE/PVC/PVDC;
040028159 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028108 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028110 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028019 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028021 - «5 mg compresse» 8 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028122 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC;
040028134 - «5 mg compresse» 98 compresse in blister
Al/PE/PVC/PVDC.
Numero procedura: HU/H/0184/001/II/027/G.
Codice pratica: VC2/2020/437.
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. (codice fiscale 11654150157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.