Estratto determina AAM/PPA n. 533/2021 del 7 luglio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.z), allineamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette al prodotto di riferimento.
Tutti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del
prodotto sono interessati dalla modifica ad eccezione dei paragrafi
1, 3, 4.1 e 5.3. Il paragrafo 4.8 e' stato modificato solo per lo
spostamento dell'informazione su sorbitolo riportata correttamente al
paragrafo 4.4. I paragrafi 6.3, 6.5 e 8 sono stati aggiornati a
seguito di precedente procedura. Gli stampati sono stati uniformati a
«propilene glicole» in accordo alla linea guida eccipienti;
tipo IB A.1), modifica della ragione sociale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da «Sanofi S.p.a.» a
«Sanofi S.r.l.».
Le suddette variazioni sono relative al medicinale PENTOSSIVERINA
SANOFI nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 043933011 - «2,13 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in
vetro da 95 ml;
A.I.C. n, 043933023 - «2,13 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in
vetro da 190 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici procedure europee: FI/H/XXXX/WS/54 - FI/H/0880/001/IB/014:
Codici pratiche: VC2/2018/693 - C1B/2021/976.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l (codice fiscale 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.