Estratto determina AAM/A.I.C. n. 117/2021 del 26 luglio 2021
Procedura europea: SE/H/2040/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RYALTRIS, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Glenmark Pharmaceuticals sro, con sede legale e
domicilio fiscale in Hvezdova 1716/2b, Praga 4, 140 78, Repubblica
Ceca.
Confezioni:
«25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone da 9 g/56 erogazioni in HDPE con pompa
dosatrice - A.I.C. n. 048499014 (in base 10) 1G82B6 (in base 32);
«25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone da 18 g/120 erogazioni in HDPE con pompa
dosatrice - A.I.C. n. 048499026 (in base 10) 1G82BL (in base 32);
«25 microgrammi/600 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone da 29 g/240 erogazioni in HDPE con pompa
dosatrice - A.I.C. n. 048499038 (in base 10) 1G82BY (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validita' prodotto: tre anni.
Periodo di validita' (dopo il primo utilizzo): due mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Composizione:
principio attivo:
ogni erogazione (dose liberata dall'erogatore) contiene
mometasone furoato monoidrato equivalente a 25 microgrammi di
mometasone furoato e olopatadina cloridrato equivalente a 600
microgrammi di olopatadina;
eccipienti:
cellulosa microcristallina (E460);
sodio fosfato bibasico eptaidrato (E 339);
carmellosa sodica (E 466);
cloruro di sodio;
benzalconio cloruro;
disodio edetato;
polisorbato 80 (E 433);
acido cloridrico (E 507);
idrossido di sodio (E 524);
acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio dei lotti:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoke
Myto, 566 01 Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Ryaltris» e' indicato nei pazienti adulti e negli adolescenti
di eta' pari o superiore ai dodici anni per il trattamento dei
sintomi nasali da moderati a gravi associati a rinite allergica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro dodici mesi successivi alla
prima autorizzazione (EURD, European reference date).
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo
viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.