Estratto determina IP n. 716 del 2 agosto 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUVARING 0,120 MG/0,015 MG POR 24 HORAS, SISTEMA DE
LIBERTAÇÃO VAGINAL dal Portogallo con numero di autorizzazione
5717756, intestato alla societa' Organon Portugal, Sociedade
Unipessoal LDA. Praça Marques De Pombal, nº 14 1250-162 - Lisboa
Portugal e prodotto da N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 Ab Oss,
Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1
applicatore.
Codice A.I.C. n. 049234014 (in base 10) 1GYJ2Y (in base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Principio attivo: 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di
etinilestradiolo.
Eccipienti: copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9%
vinilacetato) (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo) e
magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario: Falorni S.r.l., Via
provinciale lucchese, s.n.c. - Loc. Masotti - 51100 Serravalle
Pistoiese (PT): ok
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1
applicatore.
Codice A.I.C. n. 049234014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1
applicatore.
Codice A.I.C. n. 049234014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.