Estratto determina IP n. 719 del 2 agosto 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER UND SCHMERZSAFT ORANGE 40 MG/ML
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN dalla Germania con numero di autorizzazione
76551.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Deutschland
Gmbh Darwinstraße 69115 Heidelberg e prodotto da RB NL Brands B.V.
(BS 1) WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol -
NL, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice.
Codice A.I.C. n. 038956052 (in base 10) 154V0N (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro
di sodio, saccarina sodica, polisorbato 80, bromuro di domifene,
soluzione di maltitolo, glicerolo, gomma di xantan, aroma di arancia
(contiene amido di frumento), acqua depurata.
Come conservare NUROFEN FEBBRE E DOLORE:
non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai
25° C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice.
Codice A.I.C. n. 038956052.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice.
Codice A.I.C. n. 038956052.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Reckitt Benckiser Healthcare
(UK) Limited con sede in Dansom Lane HU8 7DS Hull sita in UK entro il
31 dicembre 2020, e gia' idonei ad essere immessi sul mercato
europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in
etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.