Estratto determina AAM/PPA n. 648/2021 del 31 agosto 2021
Codice pratica: VC2/2020/282
N. procedura: SK/H/0251/II/003/G
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo IA - A.7) Soppressione di un sito di fabbricazione del
principio attivo;
Tipo II - B.I.a.1.b) Aggiunta di un sito di fabbricazione del
principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo)
relativamente al medicinale «SILODOSINA MYLAN», nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni:
«4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638010
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638022
«4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638034
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638046
«8 mg capsule rigide» 50 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638059
«8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister al-pvd/pe/pvdc
A.I.C. 047638061
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, codice fiscale
13179250157
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.