AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Alluzience» (21A06005) 
(GU n.246 del 14-10-2021)

 
       Estratto determina AAM/A.I.C. n. 150 del 5 ottobre 2021 
 
    Procedura europea n. SE/H/2019/001/DC. 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in  commercio  del  medicinale:  ALLUZIENCE,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le  specificazioni  di
seguito indicate: 
      titolare A.I.C: IPSEN  PHARMA,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in  65,  Quai  Georges  Gorse,  92100  Boulogne  Billancourt,
Francia (FR); 
      confezioni: 
        «200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile»  1  flaconcino
in vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357014  (in  base  10)
1G3RNQ (in base 32); 
        «200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile»  2  flaconcini
in vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357026  (in  base  10)
1G3RP2 (in base 32); 
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile; 
      validita' prodotto: dodici mesi. 
    Condizioni  particolari  per  la  conservazione:  conservare   in
frigorifero (2° C  -  8°  C).  Non  congelare.  Tenere  i  flaconcini
nell'imballaggio  esterno  per  proteggerli  dalla  luce.  Una  volta
aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. 
    Composizione: 
      principio attivo: complesso tossina botulinica  di  tipo  A  di
clostridium botulinum - emoagglutinina, 200 unita' Speywood/ml; 
      eccipienti:   L-istidina,   saccarosio,   cloruro   di   sodio,
polisorbato 80, acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per
preparazioni iniettabili. 
    Produttore del principio attivo: 
      Ipsen Biopharm Limited - Ash Road, Wrexham  Industrial  Estate,
Wrexham LL13 9UF, Regno Unito. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
      Ipsen Manufacturing Ireland Limited - Blanchardstown Industrial
Park, Blanchardstown, Dublin 15, D15 Y363, Irlanda. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Alluzience»  e'  indicato  per  il  miglioramento   temporaneo
dell'aspetto  delle  rughe  glabellari  (rughe   verticali   tra   le
sopracciglia), di grado da moderato a severo, osservabili al  massimo
corrugamento, in soggetti adulti d'eta' inferiore a 65  anni,  quando
la severita' di tali rughe ha un importante impatto  psicologico  per
il paziente. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino  in
vetro da 125 unita' Speywood -  A.I.C.  n.  048357014  (in  base  10)
1G3RNQ (in base 32); 
      «200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 2 flaconcini  in
vetro da 125 unita' Speywood -  A.I.C.  n.  048357026  (in  base  10)
1G3RP2 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
      «200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino  in
vetro da 125 unita' Speywood -  A.I.C.  n.  048357014  (in  base  10)
1G3RNQ (in base 32); 
      «200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 2 flaconcini  in
vetro da 125 unita' Speywood -  A.I.C.  n.  048357026  (in  base  10)
1G3RP2 (in base 32). 
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  USPL  -  medicinale
soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa.  Uso  riservato   agli
specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in  studi  medici
attrezzati. Vietata la vendita al pubblico. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si  realizzi  la  descritta
fattispecie. 
 
                 Rapporti periodici di aggiornamento 
                       sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art.  107-quater,  paragrafo  7)  della  direttiva  2010/84/CE  e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.