Estratto determina AAM/PPA n. 761/2021 del 4 ottobre 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZENTEL
anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito
indicata:
confezione: «400 mg compresse», 1 compressa in blister
Al/PVDC/PVC - A.I.C. n. 027096066 (base 10) 0TUX02 (base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: albendazolo.
Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline, con sede legale e
domicilio fiscale 23 Rue François Jacob, 92500 Rueil-Malmaison,
Francia.
Codice pratica: N1B/2021/321.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di
medicinali non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile)
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.