Estratto determina AAM/PPA n. 799/2021 del 20 ottobre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale UROCHINASI EG (A.I.C. n. 026195), per le forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
tipo II, B.I.a.4): modifiche delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo; soppressione di una prova in corso di
fabbricazione, tale da avere un effetto significativo sulla qualita'
globale del principio attivo;
tipo II, B.I.b.1): modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; soppressione di un parametro di
specifica tale da avere un effetto significativo sulla qualita'
totale del principio attivo e/o del prodotto finito.
Codice pratica: VN2/2021/59.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.