Estratto determina AAM/PPA n. 786/2021 del 15 ottobre 2021
E' autorizzata la seguente variazione:
B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - e) modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati;
modifica alla shelf life del limite di specifica applicato al
parametro «Analytical Marker» (Thymol),
per il medicinale BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 042414 (019) - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale»
flacone da 120 ml con bicchiere dosatore;
A.I.C. n. 042414 (021) «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale»
flacone da 200 ml con bicchiere dosatore;
A.I.C. n. 042414 (033) «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale»
flacone da 240 ml con bicchiere dosatore.
Codice pratica: VN2/2019/261.
Titolare A.I.C.: Kwizda Pharma GMBH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.