Estratto determina AAM/PPA n. 794/2021 del 20 ottobre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni: PL/H/0162/001-002/II/008
variazione di tipo II C.I.4 modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiunta
di un'interazione farmacologica con il sacubitril e racecadotril con
conseguente aumento del rischio di angioedema e allineamento alle
linee guida eccipienti; PL/H/0162/001-002/IB/010 variazione foglio
illustrativo tipo IB C.I.z modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
adeguamento alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/111214/2020);
modifiche dei paragrafi 4.3 - 4.5, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio
illustrativo relativamente al
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN.
Confezioni e A.I.C. n.:
041100013 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100025 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100037 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100049 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100052 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100064 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100090 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
041100153 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
041100191 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100203 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100215 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100227 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100239 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL;
041100241 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PA/AL/LDPE-HDPE/AL.
Procedura europea: PL/H/0162/001-002/II/008 e
PL/H/0162/001-002/IB/010.
Codice pratica: VC2/2018/630 - C1B/2020/1401.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia, codice fiscale
13179250157.
Sono eliminati i codici A.I.C. delle seguenti confezioni
erroneamente autorizzati con conseguente aggiornamento degli
stampati:
041100076 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE;
041100088 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in flacone HDPE;
041100102 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
041100114 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE;
041100126 - «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
041100138 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE;
041100140 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in flacone HDPE;
041100165 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
041100177 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE;
041100189 - «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.