Estratto determina AAM/PPA n. 808/2021 del 27 ottobre 2021
E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale «OSSIGENO
VOXISUD» anche nella confezione di seguito indicata:
Gas medicinale criogenico - contenitore criogenico mobile 300
litri;
A.I.C. 039160294 (BASE 10) 15C2H6 (base 32).
Principio attivo: ossigeno.
Forma farmaceutica: Gas medicinale criogenico.
Titolare A.I.C.: Voxisud S.r.l.
Codice pratica: N1B/2021/858
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza ed efficacia della determinazione
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.