Estratto determina AAM/A.I.C. n. 179 del 15 novembre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLOGOCYN, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Thea Farma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Tiziano n. 32, 20145 Milano (MI), Italia.
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose»
20 contenitori LDPE da 0,5 ml - A.I.C. n. 043059029 (in base 10)
1921UP (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Validita' prodotto: due anni nel confezionamento integro
correttamente conservato.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale
deve essere utilizzato entro due mesi.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura
del flaconcino, gettare via ogni eventuale soluzione residua del
prodotto dopo apertura.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C) e al riparo dalla luce. Non congelare.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio, conservare i
contenitori monodose residui nella confezione originale (busta di
alluminio e astuccio di cartone) per proteggere il medicinale dalla
luce.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: cloramfenicolo 5 mg;
eccipienti: acido borico; borace; acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Farmigea S.p.a. Via G.B. Oliva nn. 6/8, 56121 Pisa, Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Flogocyn» e' indicato nel trattamento
delle congiuntiviti batteriche acute.
E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose»
20 contenitori LDPE da 0,5 ml - A.I.C. n. 043059029 (in base 10)
1921UP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose»
20 contenitori LDPE da 0,5 ml - A.I.C. n. 043059029 (in base 10)
1921UP (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.