Estratto determina AAM/A.I.C. n. 181/2021 del 18 novembre 2021
Procedura europea DK/H/3179/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BREXCORT, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Dymalife Pharmaceutical S.r.l., con sede
domicilio fiscale in via Bagnulo, 95 - 80063 Piano di Sorrento
(Napoli) - Italia.
Confezioni:
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 Flacone
in Hdpe da 60 erogazioni (10 g) con pompa spray ed erogatore - A.I.C.
n. 049665019 (in base 10) 1HCNZV (in base 32);
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
in Hdpe da 140 erogazioni (18 g) con pompa spray ed erogatore -
A.I.C. n. 049665021 (in base 10) 1HCNZX (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validita' prodotto: due anni.
Periodo di validita' dopo la prima apertura: due mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non
congelare.
Composizione:
principio attivo:
50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato);
eccipienti:
cellulosa microcristallina e carmellosa sodica;
glicerolo;
sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH);
acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH);
polisorbato 80;
benzalconio cloruro soluzione;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska' 29, č.p. 305, Opava,
Komarov 74770, Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Brexcort» e' indicato per l'uso in adulti e bambini di eta'
pari o superiore a tre anni per trattare i sintomi della rinite
allergica stagionale o della rinite perenne;
«Brexcort» e' indicato per il trattamento dei polipi nasali
negli adulti di eta' pari o superiore a diciotto anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.