Estratto determina AAM/A.I.C. n. 185/2021 del 22 novembre 2021
Procedura europea DK/H/3168/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: WYNZORA, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare: Almirall S.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Ronda General Mitre 151, 08022 Barcellona - Spagna.
Confezione:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g Crema» 1 tubo da 60 g - A.I.C. n.
049572011 (in base 10) 1H8U5C (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto: due anni.
Dopo la prima apertura: sei mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C.
non congelare.
Composizione
Un grammo di Wynzora crema contiene:
Principio attivo
50 microgrammi di calcipotriolo e betametasone dipropionato
equivalente a 0,5 mg di betametasone.
Eccipienti:
Isopropil miristato;
Paraffina liquida;
Trigliceridi a catena media;
Alcool isopropilico;
Macrogol laurile etere;
Polossamero;
Macrogolglicerolo idrossistearato;
Carbomero interpolimero;
Idrossianisolo butilato;
Trolamina;
Sodio fosfato dibasico eptaidrato;
Sodio fosfato monobasico monoidrato;
Tutto-rac-α-Tocoferolo;
Acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Laboratoires Chemineau, 93 Route De Monnaie, Vouvray 37210
Francia.
Indicazioni terapeutiche: «Wynzora» e' indicata per il
trattamento topico della psoriasi volgare da lieve a moderata,
inclusa la psoriasi del cuio capelluto, negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g crema» 1 tubo da 60 g - A.I.C. n.
049572011 (in base 10) 1H8U5C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g crema» 1 tubo da 60 g - A.I.C. n.
049572011 (in base 10) 1H8U5C (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.