Estratto determina AAM/PPA n. 870/2021 del 24 novembre 2021
Codici pratica: N1A/2020/1358 - N1A/2020/1435 - VN2/2020/134.
Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini
indicati nella pubblicazione delle Gazzette Ufficiali n. 152 del 31
dicembre 2020 (variazione tipo IAin-A.1 cambio di nome del titolare),
n. 7 del 16 gennaio 2021 (variazione di tipo IAin-A.5.a cambio del
nome del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti), n. 106 del
5 maggio 2021 (Determina AAM/PPA n. 297/2021 del 20 aprile 2021 di
autorizzazione della variazione di tipo II-CI4 per la modifica degli
stampati), la proroga del termine d'implementazione del foglio
illustrativo e delle etichette, relativamente al seguente lotto gia'
prodotto e non ancora rilasciato.
Medicinale: RIFATER.
Confezione: «50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite» 40
compresse - A.I.C. n. 026981011.
Lotto n. 0J05N8.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano, codice fiscale
00832400154.
Smaltimento scorte
Il lotto, di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente
estratto, che non riporti le modifiche autorizzate, puo' essere
mantenuto in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.