Estratto determina AAM/PPA n. 959/2021 del 29 dicembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ESMERON:
worksharing, tipo II, C.I.4) - modifica delle informazioni di
sicurezza per aggiunta di un'avvertenza in etichetta, in relazione al
rischio di errori medici;
worksharing, tipo IB, C.I.z) - modifica delle informazioni di
sicurezza per adeguamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo, rispetto alla linea guida
eccipienti.
Si modificano, pertanto, i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.3, 6.1 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi di foglio illustrativo ed etichette;
modifiche di adeguamento al QRD template, nella versione corrente;
modifiche editoriali minori.
Confezioni A.I.C. n.:
029209032 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
12 flaconcini da 5 ml;
029209044 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
10 flaconcini da 10 ml;
029209057 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
10 flaconcini da 5 ml;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2018/335 - N1B/2020/1292.
Numeri procedura: FR/H/xxxx/WS/130 - SE/H/xxxx/WS/388.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., codice fiscale 00422760587,
con sede legale e domicilio fiscale in - via Vitorchiano n. 151
- 00189 Roma, Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.