Estratto determina AAM/PPA n. 47/2020 del 19 gennaio 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
TAZOCIN (codice A.I.C. n. 028249) per la descritta forma farmaceutica
e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. 028249023 - «2 g + 0,250 g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 4 ml.
Tipo II, C.I.4 Aggiornamento del paragrafo n. 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto con inserimento dei dati dello
studio Merino (effetto di piperacillina/tazobactam vs meropenem sulla
mortalita' a trenta giorni in pazienti adulti con infezioni del
sangue da E. coli o K. pneumoniae non sensibili a ceftriaxone) e
EUCAST 2020.
Modifica editoriale alla sezione 4 del foglio illustrativo (per
riportare, con terminologia leggibile per il paziente, il testo
sull'encefalopatia presente al paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto).
Aggiornamento indirizzo segnalazioni avverse al paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/309.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice SIS 0040).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.