Estratto determina AAM/PPA n. 51/2022 del 19 gennaio 2022
Codice pratica: VC2/2020/474.
Autorizzazione proroga.
E' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale n. 134 del 7 giugno 2021 della determina
AAM/PPA n. 431/2021 del 24 maggio 2021, concernente la variazione di
TIPO II - C.I.2.b, aggiornamento degli stampati al prodotto di
riferimento «Mobic», adeguamento della quantita' di lattosio al
modulo 3, allineamento alle versioni correnti del QRD template e
della linea guida eccipienti, la proroga del termine
d'implementazione del foglio illustrativo, relativamente al seguente
lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato:
Medicinale «MELOXICAM MYLAN GENERICS».
Confezione «15 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 037069224
Lotto n. KA12428.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, codice fiscale
13179250157.
Smaltimento scorte
Il lotto sopracitato, il cui foglio illustrativo non riporti le
modifiche autorizzate, puo' essere mantenuto in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.