AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Etoricoxib Sandoz». (22A00811) 
(GU n.32 del 8-2-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 77/2022 del 28 gennaio 2022 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione:  tipo   II   B.I.a.1.b),
introduzione  di  un  fabbricante  del  principio  attivo  avente  il
sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo). 
    La suddetta  variazione  e'  relativa  al  medicinale  ETORICOXIB
SANDOZ  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    A.I.C. n.: 
      043004403 «120 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister al/al; 
      043004340 «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister al/al; 
      043004314 «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse  in
blister al/al; 
      043004353 «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister al/al; 
      043004365 «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/al; 
      043004377 «120 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister al/al; 
      043004326 «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse  in
blister al/al; 
      043004389 «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister al/al; 
      043004338 «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse  in
blister al/al; 
      043004391 «120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister al/al; 
      043004100 «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister al/al; 
      043004047 «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister al/al; 
      043004011 «30 mg compresse rivestite con film» 2  compresse  in
blister al/al; 
      043004050 «30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in
blister al/al; 
      043004062 «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister al/al; 
      043004074 «30 mg compresse rivestite con film» 49 compresse  in
blister al/al; 
      043004023 «30 mg compresse rivestite con film» 5  compresse  in
blister al/al; 
      043004086 «30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in
blister al/al; 
      043004035 «30 mg compresse rivestite con film» 7  compresse  in
blister al/al; 
      043004098 «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse  in
blister al/al; 
      043004201 «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister al/al; 
      043004148 «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister al/al; 
      043004112 «60 mg compresse rivestite con film» 2  compresse  in
blister al/al; 
      043004151 «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in
blister al/al; 
      043004163 «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister al/al; 
      043004175 «60 mg compresse rivestite con film» 49 compresse  in
blister al/al; 
      043004124 «60 mg compresse rivestite con film» 5  compresse  in
blister al/al; 
      043004187 «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in
blister al/al; 
      043004136 «60 mg compresse rivestite con film» 7  compresse  in
blister al/al; 
      043004199 «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse  in
blister al/al; 
      043004302 «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister al/al; 
      043004249 «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister al/al; 
      043004213 «90 mg compresse rivestite con film» 2  compresse  in
blister al/al; 
      043004252 «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in
blister al/al; 
      043004264 «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister al/al; 
      043004276 «90 mg compresse rivestite con film» 49 compresse  in
blister al/al; 
      043004225 «90 mg compresse rivestite con film» 5  compresse  in
blister al/al; 
      043004288 «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in
blister al/al; 
      043004237 «90 mg compresse rivestite con film» 7  compresse  in
blister al/al; 
      043004290 «90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse  in
blister al/al. 
    Codice pratica: VC2/2020/621. 
    Codice procedura europea: DE/H/3909/001-002-003-004/II/015. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale n. 00795170158). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.