Estratto determina AAM/PPA n. 112/2022 del 3 febbraio 2022
Codice pratica: VC2/2018/317 - VC2/2018/323.
Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini
indicati nella pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 211 del 3
settembre 2021 con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA
n. 616/2021 del 5 agosto 2021, concernente le variazioni tipo
II_B.V.B.1.b), tipo IB_B.II.c.2 a), tipo IB_B.II.d.2 a), tipo
IB_B.II.d.2.d), tipo II_B.V.B.1.b) la proroga del termine
d'implementazione del foglio illustrativo ed etichettatura,
precedentemente autorizzati e quindi non comprensivi delle variazioni
di cui alla determina sopracitata, entro e non oltre il 3 maggio
2022, relativamente al medicinale ZINNAT (A.I.C. n. 026915) in tutte
le confezioni attualmente autorizzate.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona -
codice fiscale 00212840235.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, che non riportino nel foglio illustrativo
e nell'etichettatura, le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.