AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Movicol». (22A01056) 
(GU n.40 del 17-2-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 84/2022 del 28 gennaio 2022 
 
Autorizzazione della variazione. 
    E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4) Implementazione  di
nuove  informazioni  derivanti  da  una  valutazione  dei   dati   di
farmacovigilanza. Modifica dei paragrafi  4.4  e  4.5  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo. Allineamento degli stampati alla  versione  piu'
recente del QRD template e modifiche editoriali minori 
  per il medicinale MOVICOL (A.I.C. n. 029851) nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 
      029851019 - «13,8 g polvere per soluzione orale» 10 bustine; 
      029851021 - «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine; 
      029851033 - «13,8 g polvere per soluzione orale» 8 bustine; 
      029851045 - «13,8 g polvere per soluzione orale» 50 bustine; 
      029851058 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  gusto
cioccolato» 6 bustine; 
      029851060 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  gusto
cioccolato» 8 bustine; 
      029851072 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  gusto
cioccolato» 10 bustine; 
      029851084 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  gusto
cioccolato» 20 bustine; 
      029851096 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  gusto
cioccolato» 30 bustine; 
      029851108 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  gusto
cioccolato» 40 bustine; 
      029851110 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  gusto
cioccolato» 50 bustine; 
    029851122 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  gusto
cioccolato» 60 bustine; 
      029851134 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  gusto
cioccolato» 100 bustine; 
      029851146 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  senza
aroma» 6 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
    029851159 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 8 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851161 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  senza
aroma» 10 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851173 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  senza
aroma» 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
    029851185 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 30 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851197 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  senza
aroma» 40 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851209 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  senza
aroma» 50 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
    029851211 - «bambini 6,9 g  polvere  per  soluzione  orale  senza
aroma» 60 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851223 - «bambini 6,9 g polvere per  soluzione  orale  senza
aroma» 100 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851235 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma»  6
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851247 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma»  8
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851250 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 10
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851262 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851274 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 30
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851286 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 40
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851298 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 50
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
    029851300 - «13,7 g polvere per soluzione orale senza  aroma»  60
bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851312 - «13,7 g polvere per soluzione  orale  senza  aroma»
100 bustine Ldpe/Al/Ldpe/carta; 
      029851324 - «13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale gusto
arancio» 1 flacone in pe da 500 ml; 
      029851336  -  «soluzione  orale  in  bustina»  10  bustine   in
Pet/Al/Pe da 25 ml; 
      029851348  -  «soluzione  orale  in  bustina»  20  bustine   in
Pet/Al/Pe da 25 ml; 
      029851351  -  «soluzione  orale  in  bustina»  30  bustine   in
Pet/Al/Pe da 25 ml; 
      029851363  -  «soluzione  orale  in  bustina»  50  bustine   in
Pet/Al/Pe da 25 ml. 
    Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. 
    Procedura europea: SE/H/1799/001-002-003-005-006-007/II/195. 
    Codice pratica: VC2/2020/349. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.