Estratto determina IP n. 105 dell'8 febbraio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale YELLOX 0,9 mg/ml collirio,
soluzione, flacone 5 ml autorizzato dall'European Medicines Agency -
EMA e identificato con n. EU/1/11/692/001, sono assegnati i seguenti
dati identificativi nazionali.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in - via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone - codice A.I.C.: 049739016
(in base 10) (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato).
Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.
Eccipienti: acido borico, borace, sodio solfito anidro (E221),
benzalconio cloruro, tiloxapol, povidone (K30), disodio edetato,
acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per mantenere i
valori di acidita' nella norma).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone - codice A.I.C.:
049739016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone - codice A.I.C.:
049739016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.