AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Gola Action» (22A01254) 
(GU n.47 del 25-2-2022)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 159/2022 del 15 febbraio 2022 
 
    Codice pratica: VN2/2020/153. 
    Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione: 
      tipo II - C.I.4) Sono  modificati  i  paragrafi  1,2,3,4.2,4.3,
4.4, 4.6, 4.7,4.8, 4.9, 6.1, 8 del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo  e
delle etichette a seguito di nuovi dati di  sicurezza  clinica.  Sono
state apportate ulteriori modifiche di tipo  editoriale,  adeguamento
al QRD e alla linea guida eccipienti. 
    Relativamente   al   medicinale   GOLA   ACTION    nelle    forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni: 
      confezioni: 
        «150 mg/100 ml + 50 mg/100 ml collutorio» 1 flacone da 150 ml
- A.I.C. n. 033501038; 
        «150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml  spray  per  mucosa  orale»  1
flacone 10 ml - A.I.C. n. 033501026; 
        «3 mg  +  1  mg  compresse  orosolubili  senza  zucchero»  20
compresse - A.I.C. n. 033501014. 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della Farmacopea  europea,  la  modifica  della  denominazione  delle
confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato: 
      A.I.C. n. 033501026: 
        da «150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml spray per mucosa  orale»  1
flacone 10 ml; 
        a «1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray per mucosa orale,  soluzione»  1
flacone da 10 ml; 
      A.I.C. n. 033501038: 
        da «150 mg/100 ml + 50 mg/100 ml collutorio» 1 flacone da 150
ml; 
        a «1,5 mg/ml + 0,5 mg/ml collutorio» 1 flacone da 150 ml. 
    Titolare  A.I.C.:  Iodosan  S.p.a.,  con  sede  legale   in   via
Zambeletti, 20021 Baranzate, Milano, codice fiscale 05085580156. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.