Estratto determina IP n. 183 del 25 febbraio 2022
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: FENISTIL «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml.
Codice A.I.C. n. 049417013.
E' annullata la determina IP n. 808 del 30 agosto 2021,
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 220 del 14 settembre 2021, recante «Autorizzazione
all'importazione parallela del medicinale per uso umano "Fenistil"»,
per le seguenti motivazioni:
l'autorita' bulgara ha confermato che la confezione di
importazione «Fenistil» 1mg/ml oral drops, solution 20 ml con numero
di autorizzazione 20000512 non e' dotata del tappo con chiusura di
sicurezza per bambini, chiusura di sicurezza presente invece nel
confezionamento del medicinale di riferimento italiano A.I.C. n.
020124020, facendo venire meno il requisito normativo in base al
quale l'importazione parallela di un medicinale e' concessa solo in
assenza di differenze rilevanti sotto il profilo della qualita',
della sicurezza e dell'efficacia, rispetto al prodotto di riferimento
autorizzato in Italia.
La differenza nel sistema di chiusura con il medicinale di
riferimento in Italia non ne garantisce quindi la sovrapponibilita'
in termini di sicurezza per la popolazione pediatrica.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.