Estratto determina AAM/PPA n. 212/2022 del 9 marzo 2022
Codice pratica: VN2/2021/203
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II - B.I.a.1.b Introduzione di un nuovo produttore del
principio attivo ezetimibe: Changzhou Pharmaceutical Factory, avente
il sostegno di un ASMF relativamente al medicinale EZATEROS nella
forma farmaceutica e confezioni:
Confezione e A.I.C.
«10 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n.045432022;
«20 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045432034;
«5 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045432010.
Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM S.r.l. Societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini con sede legale in via dei
Castelli Romani n. 22 - 00071 Pomezia - Roma - Codice fiscale n.
01163980681.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.