Estratto determina AAM/PPA n. 255/2022 del 16 marzo 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
BRUNAC (A.I.C. 024593), per la descritta confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 024593016 «5% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
N. 1 variazione di tipo II, B.II.d.1.e.: modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito modifica al di fuori
dei limiti di specifica approvati: si approva l'ampliamento dei
limiti di specifica approvati per l'impurezza C al termine del
periodo di validita' del prodotto finito e introduzione di due nuovi
parametri di specifica sia al rilascio che al termine del periodo di
validita' con il corrispondente metodo di prova.
Codice pratica: VN2/2021/122.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. (codice fiscale
00265870105).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.