Estratto determina IP n. 253 del 25 marzo 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LENDORMIN 0,25 mg tabletten, 20 tabletten dalla Germania
con numero di autorizzazione 5612.00.00, intestato alla societa'
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 55216
Ingelheim (DE) e prodotto da Boehringer Ingelheim Franc (BS 1) 12,
rue Andre' Huet 51100 Reims (FR), Delpharm Reims, Reims (FR), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmavox s.r.l. con sede legale in via Giuseppe
Parini n. 9 - 20121 Milano.
Confezione:
LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.:
049736010 (in base 10) 1HFUBB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: brotizolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido
glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.:
049736010 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n.:
049736010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.