Estratto determina AAM/PPA n. 298/2022 dell'8 aprile 2022
Codice pratica: VN2/2021/337.
Autorizzazione.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo II - B.II.d.1.e - Modifica nelle specifiche di shelf life
del prodotto finito dei limiti dei parametri:
Clorocianocobalamina + 7β, 8β -Lactocianocobalamina da ≤ 5% a ≤
7%
Carbossicianocobalamina isomeri da ≤3% a ≤4%
Impurezze totali della cianocobalamina da ≤ 13% a ≤ 16%
Tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita
da diciotto mesi a ventiquattro mesi.
Il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e' modificato in conseguenza dell'estensione del periodo di validita'
del prodotto.
relativamente al medicinale BENEXOL nella forma farmaceutica e
confezione:
Confezione «compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. 020213144;
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale in viale Certosa,
130, 20156 Milano, codice fiscale 05849130157.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.