AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Diamicron» (22A02638) 
(GU n.103 del 4-5-2022)

 
          Estratto determina n. 318/2022 del 21 aprile 2022 
 
    Medicinale: 
      DIAMICRON® MR  30  mg  modified-release  tablets,  28  modified
release  tablets,  dalla  Grecia  con  codice  di  autorizzazione  n.
52743/19-7-2011, intestato alla societa' Servie Hellas Pharmaceutical
LTD Fragkoklisias 7,  151  25  Marousi,  Grecia  e  prodotto  da  Les
Laboratoires Servier  Industrie,  905  Route  de  Saran,  45520  Gidy
(Francia); Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road, Arklow, Co.
Wicklow (Irlanda); Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.,  Ul.
Annopol 6B, 03-236 Warszawa (Polonia); Iberfar Industria Farmacêutica
SA., rua Consiglieri Pedroso (Iberfar), n. 123,  2734-501  Queluz  de
Baixo (Portogallo); Laboratorios Servier S.L., Avd. De los  Madroños,
33, 28043 Madrid (Spagna), con le specificazioni di seguito indicate,
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. Viale Europa, 160 -  21017  Samarate
(VA). 
    Confezione: DIAMICRON «30 mg compresse a rilascio modificato»  60
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049694019  (base  10)  1HDKB3
(base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. 
    Composizione: 
      principio attivo: gliclazide; 
      eccipienti: calcio fosfato  dibasico  diidrato,  maltodestrina,
ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan  Geshov  blvd.  -
1000 Sofia (Bulgaria); 
      Falorni S.r.l. Via dei Frilli,  25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DIAMICRON «30 mg compresse a rilascio modificato»  60
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049694019  (base  10)  1HDKB3
(base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,40. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,22. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
DIAMICRON «30 mg compresse a rilascio  modificato»  60  compresse  in
blister PVC/AL, A.I.C. n. 049694019 (base 10) 1HDKB3 (base 32) e'  la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e fogli illustrativi  conformi  al  testo  in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la  denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. 
    Il   foglio   illustrativo   dovra'   riportare   il   produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   di   autorizzazione
all'importazione  parallela   (AIP)   effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
    La  societa'  titolare  dell'AIP  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale  importato
che  sul  medicinale  registrato  in  Italia  e  ad   assicurare   la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del  lotto.  L'omessa  comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
    Ogni  variazione  tecnica  e/o  amministrativa  successiva   alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul  medicinale  importato
che sul medicinale  registrato  in  Italia  puo'  comportare,  previa
valutazione  da  parte  dell'Ufficio  competente,  la  modifica,   la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. 
    I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo  trenta
giorni dalla comunicazione  della  prima  commercializzazione,  fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente  alla
societa' titolare  dell'AIP  e  non  puo'  essere  trasferita,  anche
parzialmente, a qualsiasi titolo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.