AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  di  taluni
medicinali per uso umano. (22A02963) 
(GU n.116 del 19-5-2022)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 386/2022 dell'11 maggio 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione relativamente  ai  medicinali
HIBERIX  (A.I.C.   n.   031902),   BOOSTRIX   (A.I.C.   n.   034813),
POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157) POLIOBOOSTRIX (A.I.C. n.  036752)  e
DIFTETALL (A.I.C. n. 003671) per le forme  e  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia: 
      tipo II, B.I.a.1.j: modifica del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  modifiche  nelle
misure riguardanti le  prove  di  controllo  della  qualita'  per  un
principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il
controllo/le   verifiche   dei   lotti,   anche   attraverso   metodi
biologici/immunologici/immunochimici; 
si autorizza pertanto il trasferimento di alcuni test in vivo per  il
controllo di qualita' dal sito GSK  Marburg  (Germany)  al  sito  GSK
Rixensart (Belgium). 
    Codice pratica: VC2/2021/512. 
    Numero procedura: EMEA/H/C/XXXX/WS/2132. 
    Titolare  A.I.C.:  Glaxosmithkline  S.p.a.  (codice  SIS   0200),
Astro-Pharma GMBH (codice SIS 4220). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.