Estratto determina AAM/PPA n. 398/2022 del 18 maggio 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: modifica dei
seguenti paragrafi del RCP (e corrispondenti paragrafi del FI), delle
etichette e del RMP: 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1,
6.4 e 6.5 per l'aggiornamento del dossier, in base alle conclusioni
di uno SA del PEI, prima della presentazione di una RUP per
autorizzare il medicinale in Croazia, Danimarca, Finlandia, Norvegia,
Svezia; modifiche in accordo al vigente QRD template e alla LG
sull'immunoterapia con allergeni e aggiornamento dell'indirizzo del
Belgio per la segnalazione degli eventi avversi; aggiornamento della
parte clinica del dossier e consolidamento dei dati di efficacia e
sicurezza sottomessi nelle diverse variazioni per il medicinale
ORALAIR (A.I.C. n. 039857) nelle seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
A.I.C. numeri:
039857014 «100IR & 300IR compresse sublinguali» - 31
compresse in blister PA/AL/PVC;
039857026 «300IR compresse sublinguali» - 30 compresse in
blister PA/AL/PVC;
039857038 «300IR compresse sublinguali» - 90 compresse in
blister PA/AL/PVC.
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Stallergenes, con sede legale e domicilio
fiscale in 6, Rue Alexis De Tocqueville - cap 92160 - Antony (FR).
Procedura europea: DE/H/1930/001-002/II/040/G.
Codice pratica: VC2/2021/386.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.