Estratto determina AAM/PPA n. 401/2022 del 18 maggio 2022
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
ANTABUSE DISPERGETTES (A.I.C. 004308) per la seguente confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 004308019 - «400 mg compresse effervescenti» 24
compresse.
N.1 variazione Tipo II, B.I.a.1.b modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea:
sostituzione della via di sintesi per la produzione del
principio attivo disulfiram;
codice pratica: VN2/2021/73;
titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice
fiscale 06058020964).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.