Estratto determina AAM/PPA n. 436/2022 del 25 maggio 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.II.d.1.i Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito: la monografia PhEur 2.9.40 introduce
l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al
momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur
2.9.6 (uniformita' di contenuto);
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
2 variazioni B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova,
per il medicinale TIOREDOX (A.I.C. n. 028850) nelle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica
S.p.a., via Morolense n. 87 Ferentino - codice fiscale n.
11196811001.
Codice pratica: VN2/2019/81.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.