AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Femara». (22A03490) 
(GU n.138 del 15-6-2022)

 
          Estratto determina n. 453/2022 del 30 maggio 2022 
 
    Medicinale: FEMARA 2,5  mg  film-coated  tablets  30  film-coated
tablets, con numero di autorizzazione n.  83787/14/25-04-2018,  dalla
Grecia, intestato a Novartis (Hellas) SA  -  12th  km  National  Road
Athinon-Lamias  Metamorfosi  Attiki,  14451,  Greece  e  prodotto  da
Novartis (Hellas)  SA  -  12th  km  National  Road  Athinon-Lamias  -
Metamorfosi Attiki, 14451, Greece - Novartis Pharma S.A.S.  -  8  -10
rue Henri  Sainte-Claire  Deville  -  92500  Rueil-Malmaison,  France
-Novartis Sverige AB - Torshamnsgatan 48,  164  40  Kista,  Sweden  -
Novartis Pharma B.V. - Haaksbergweg 16 -  1101  BX  Amsterdam  -  The
Netherlands - Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben, Germany - Demetriades &  Papaellinas  Ltd.  -  179  Giannos
Kranidiotis avenue, Latsia - Nicosia, 2235, Cyprus -  Novartis  Norge
AS - Nydalen alle' 37 A,  Oslo,  NO-0484,  Norway  -  Novartis  Farma
S.p.a. - largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio  (VA),  Italy  -
Novartis Farma S.p.a. - via Provinciale Schito n. 131 -  80058  Torre
Annunziata, NA, Italy. 
    Importatore:  New Pharmashop S.r.l. Cis Di Nola Isola 1, Torre 1,
Int. 120 80035 - Nola (Na). 
    Confezione: 
      «Femara» 2,5 mg compresse rivestite con film  30  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049805017 (base 10)  1HHXQT  (base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: 
      principio attivo: letrozolo; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e  silice
colloidale anidra; 
      rivestimento:  ipromellosa,  talco,  macrogol   8000,   titanio
diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l. - via Ettore Strobino n. 55/57  -  59100
Prato, Italia; 
      De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 -  26015  Soresina
(CR); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  D'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Femara» 2,5 mg compresse rivestite con film  30  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049805017 (base 10)  1HHXQT  (base
32); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 45,61; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 75,28. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Femara» (letrozolo), e' classificato, ai sensi  dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C(nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Femara» 2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in  blister
PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 049805017 (base 10) 1HHXQT (base 32)  e'  la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e fogli illustrativi  conformi  al  testo  in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la  denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. 
    Il   foglio   illustrativo   dovra'   riportare   il   produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   di   autorizzazione
all'importazione  parallela   (AIP)   effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
    La  societa'  titolare  dell'AIP  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale  importato
che  sul  medicinale  registrato  in  Italia  e  ad   assicurare   la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del  lotto.  L'omessa  comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
    Ogni  variazione  tecnica  e/o  amministrativa  successiva   alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul  medicinale  importato
che sul medicinale  registrato  in  Italia  puo'  comportare,  previa
valutazione  da  parte  dell'ufficio  competente,  la  modifica,   la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. 
    I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo  trenta
giorni dalla comunicazione  della  prima  commercializzazione,  fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana  del  farmaco.  In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3,  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive  modificazioni  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente  alla
societa' titolare  dell'AIP  e  non  puo'  essere  trasferita,  anche
parzialmente, a qualsiasi titolo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C  del  farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.