Estratto determina AAM/A.I.C. n. 131/2022 DEL 14 giugno 2022
Procedure europee:
NL/H/3924/001/E/001;
NL/H/3924/001/IA/014.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PEMETREXED
ZENTIVA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano.
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049869011 (in base 10) 1HKW6M (in base
32);
«25 Mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 049869023 (in base 10) 1HKW6Z (in base
32);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 049869035 (in base 10) 1HKW7C (in base
32).
Principio attivo: Pemetrexed.
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Synthon Hispania S.L., C/Castello' n. 1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcellona, Spagna;
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM Paesi Bassi;
Synthon s.r.o., Brnĕnska' 32 /čp. 597, Blansko, 67801 Rep.
Ceca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro
ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul
territorio nazionale, e' fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di distribuire DHPC
letter (vi sono condizioni ai sensi dell'art. 21a o 22 della
direttiva 2001/83/EC DHPC letter in linea con il riferimento, con
warning specifico relativo al rischio di overdose e al rischio di
errore medico) il cui contenuto e formato sono soggetti alla
preventiva approvazione del competente Ufficio di Agenzia italiana
del farmaco, unitamente ai mezzi di comunicazione, alle modalita' di
distribuzione e a qualsiasi altro aspetto inerente alla misura
addizionale prevista.
Qualora si riscontri che il titolare abbia immesso in commercio
il prodotto medicinale in violazione degli obblighi e delle
condizioni di cui al precedente comma, il presente provvedimento
autorizzativo potra' essere oggetto di revoca, secondo quanto
disposto dall'art. 43, comma 3, decreto ministeriale 30 aprile 2015;
in aggiunta, ai sensi dell'art. 142, commi 1 e 2, decreto legislativo
n. 219/2006, Agenzia italiana del farmaco potra' disporre il divieto
di vendita e di utilizzazione del medicinale, provvedendo al ritiro
dello stesso dal commercio o al sequestro, anche limitatamente a
singoli lotti.
Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si applicano le
sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le sanzioni
amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto legislativo n.
219/2006.
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 08/11/2022, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.