Estratto determina IP n. 473 dell'8 luglio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 3 mg/ml/1 mg/ml colirio, suspensão dal Portogallo
con numero di autorizzazione 5572383, intestato alla societa'
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Avenida Professor Doutor
Cavaco Silva, n. 10 e Taguspark 2740-255 e prodotto da Alcon Cusi,
S.A. Camil Fabra n. 58 - E - 08320 - El Masnou - Barcelona - Spain,
Novartis Farmaceutica, S.A. Gran - via De Les Corts Catalanes n. 764
- 08013 - Barcelona - Spain, Novartis Pharma Gmbh Ronnestrasse n.
25 - D - 90429 - Nürnberg - Germany, S.A. Alcon-Couvreur, N.V
Rijksweg 14 - B-2870 - Puurs - Belgium e da Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58 - 08320 - EL Masnou - Barcelona - Spain con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via Lambretta
n. 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042845127 (in base 10)
18VJY7(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua
depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
Come conservare «Tobradex».
Non usi il medicinale oltre ventotto giorni dopo la prima
apertura del contenitore.
Tenere il flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042845127 - classe di
rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042845127.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.