Estratto determina AAM/PPA n. 620/2022 del 3 agosto 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
NORMOPARIN (A.I.C. 024928) per la descritta confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 024928119 - «25.000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 10 fiale;
VN2/2021/304 (grouping di tipo II):
variazione di tipo II, B.II.b.1.c) sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso
procedimenti di fabbricazione complessi:
sostituzione del sito produttore del prodotto finito.
Variazione di tipo Iain, B.II.b.1.a) sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento secondario:
sostituzione del sito di confezionamento secondario del
prodotto finito.
Variazione di tipo II, B.II.b.2.c) 3. Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale
biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo
sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici:
sostituzione del sito Savio Industrial S.r.l. con il sito
BBraun Medical, S.A, Ronda de Los Olivares, parcela 11, Poligono
Industrial Los Olivares, 23009-Jaen, Spagna, quale sito per il
controllo e il rilascio dei lotti di prodotto finito.
La variazione comporta la modifica del paragrafo n. 6 del foglio
illustrativo.
Produttore:
da:
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. - via E. Bazzano
n. 14 - Ronco Scrivia (GE);
a:
B. Braun Medical, S.A. - Ronda de Los Olivares, parcela 11,
Poligono Industrial Los Olivares - 23009-Jaen, Spagna.
Variazione di tipo IB, B.II.b.4.f: modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito. La scala per un medicinale biologico o immunologico
e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio
duplicazione di una linea):
aumento della dimensione del lotto a 500 L.
VN2/2021/305 (Tipo II):
variazione di tipo II B.I.a.1.e) «Modifica del fabbricante di
una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; la modifica
riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico»:
introduzione di Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. (Spagna)
come sito di ri-analisi del principio attivo heparin sodium,
subappaltato dal sito BBraun Medical, S.A., produttore del prodotto
finito e responsabile per questa attivita'.
N1B/2021/1535 (grouping di tipo IB):
variazione di tipo IB, B.II.e.7.b) modifica del fornitore di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati
nel fascicolo). Sostituzione o aggiunta di un fornitore:
sostituzione del fornitore delle fiale per il confezionamento
primario.
n. 2 variazioni di tipo IA, B.II.e.6.b) modifica di un elemento
del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto
con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo
amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]:
sostituzione della serigrafia per l'etichettatura interna;
inserimento di «colour code rings» nelle fiale al fine di
identificarne il contenuto.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2021/304, VN2/2021/305, N1B/2021/1535.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. (codice SIS
2869).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.