Estratto determina AAM/PPA n. 720/2022 DEL 21 settembre 2022
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tipo II C.I.2.b, aggiornamento degli stampati per adeguamento
al prodotto di riferimento, adeguamento alla linea guida eccipienti
ed al QRD template, modifiche editoriali minori. Conseguente modifica
dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo.
Confezioni A.I.C. n.
038929016 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 15 ml;
038929028 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 22,5 ml;
038929030 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 30 ml;
038929042 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 37,5 ml.
Codice pratica: VC2/2021/195
Codice procedura europea: NL/H/0945/001/II/040
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - codice fiscale n.
11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi
Cadorna n. 4 - 20123, Milano.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.