Estratto determina AAM/PPA n. 735/2022 del 28 settembre 2022
Codice pratica: VC2/2021/275.
Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini
indicati nella pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28
marzo 2022, con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n.
252/2022 del 16 marzo 2022, concernente il worksharing
(SE/H/xxxx/WS/482) di variazioni di tipo IB - B.II.b.3.a; tipo IA -
A.7 e tipo II - B.II.b.3.b, relativamente al medicinale TETRAVAC, la
proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo,
precedentemente autorizzato e quindi non comprensivo delle variazioni
di cui alla determina sopracitata, relativamente ai seguenti lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati:
medicinale: «Tetravac»;
confezione: «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati - A.I.C. n.
034127086;
lotti n. V3D694V - V3D712V.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale in 14
Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia.
Smaltimento scorte
I lotti, di cui sopra, che non riportino nel foglio illustrativo
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.