Estratto determina AAM/PPA n. 818/2022 del 19 ottobre 2022
Autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni
descrizione del medicinale e attribuzione di numeri A.I.C.: e'
autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale HIRUDOID anche nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
«40.000 U.I. crema» 1 tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 010386098
- base 10 09WYPL - base 32;
«40000 U.I. gel» 1 tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 010386100 -
base 10 09WYPN - base 32.
Principio attivo: glicosaminoglicanopolisolfato.
Forma farmaceutica: crema e gel.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Pavia, 6 - 20136 Milano, codice fiscale 12432150154
Codice pratica: N1B/2022/567.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinale senza
obbligo di prescrizione).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.