AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica della determina AAM/PPA n. 728/2022 del 21 settembre  2022,
concernente  la  modifica   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale per uso umano, a base di  fenitoina  sodica,
«Aurantin». (22A06707) 
(GU n.279 del 29-11-2022)

 
     Estratto determina AAM/PPA n. 883/2022 del 16 novembre 2022 
 
    La  determina  AAM/PPA n.   728/2022   del   21   settembre 2022,
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n.
237  del  10  ottobre  2022,  relativa  alla  specialita'  medicinale
AURANTIN, e' rettificata cosi come di seguito riportato: 
    Ove si legge: 
      per  il  medicinale  «Aurantin»  (028823)   per   le   seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 
        A.I.C. n. 028823019 «250 mg/5  ml  soluzione  iniettabile»  5
fiale; 
        A.I.C. n. 028823021 «250 mg/5  ml  soluzione  iniettabile»  5
flaconcini. 
    Leggasi: 
      per  il  medicinale  «Aurantin»  (028823)   per   la   seguente
confezione autorizzata all'immissione in commercio: 
        A.I.C. n. 028823021 «250 mg/5  ml  soluzione  iniettabile»  5
flaconcini. 
    Titolare  A.I.C.:  Viatris  Pharma  S.r.l.,  codice  fiscale   n.
03009550595, con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  via  Vittor
Pisani, n. 20 - 20124 Milano, Italia (IT). 
    Codice pratiche: VN2/2019/181 + N1B/2021/1104 + N1B/2020/2342. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.  Sono
fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla  determina
AAM/PPA  N  728/2022  del  21   settembre   2022,   pubblicata,   per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale, Serie  generale  n.  237  del  10
ottobre 2022.