Estratto determina AAM/PPA n. 878/2022 del 16 novembre 2022
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.II.c.1.d), modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente, modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati, modifica della specifica temperatura di
solidificazione dell'eccipiente eucerina anidra,
relativamente al medicinale FLUBASON.
Confezioni: A.I.C. n. 022864021 - «0,25% emulsione cutanea» 15
bustine monodose da 2 g.
Codice pratica: VN2/2022/172.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154), con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio 37/B, 20158,
Milano, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.