AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Ellaone». (22A06890) 
(GU n.284 del 5-12-2022)

 
 
 
          Estratto determina IP n. 769 del 14 novembre 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale ELLAONE 30 mg film - coated  tablet
1  tablet  autorizzato  dall'European  Medicines  Agency  -   EMA   e
identificato con n. EU/1/09/522/003, sono assegnati i  seguenti  dati
identificativi nazionali. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola. 
    Confezione: «Ellaone», «30 mg compressa  rivestita  con  film»  1
compressa in blister (PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa. 
    Codice A.I.C.: 050141011 (in base 10) 1HU5UM(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 30 mg di ulipristal acetato. 
    Eccipienti:  lattosio   monoidrato,   povidone,   croscarmellosio
sodico, magnesio stearato. 
    Rivestimento  con  film:  alcol  polivinilico  (E1203),  macrogol
(E1521), talco  (E553b),  titanio  diossido  (E171),  polisorbato  80
(E433), ossido di  ferro  giallo  (E172),  silicato  di  alluminio  e
potassio (E555). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Ellaone», «30 mg compressa  rivestita  con  film»  1
compressa in blister (PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa. 
    Codice A.I.C.: 050141011 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Ellaone», «30 mg compressa  rivestita  con  film»  1
compressa in blister (PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa 
    Codice A.I.C.: 050141011. 
    SOP: medicinali non soggetti a prescrizione  medica,  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                       Disposizioni di vendita 
 
    La dispensazione del  farmaco  deve  avvenire  contemporaneamente
alla  consegna  di   un   opportuno   materiale   informativo   sulla
contraccezione, il cui modello e' allegato alla  presente  determina.
Detto  materiale  informativo  deve  essere  allegato  alle   singole
confezioni di «Ellaone» e deve essere consegnato  alle  pazienti,  da
parte  del  farmacista,  in  formato  cartaceo   al   momento   della
dispensazione delle singole confezioni del medicinale. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.