Estratto determina AAM/PPA n. 930/2022 del 30 novembre 2022
E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5.a.2 e la
conseguente immissione in commercio del medicinale «DEFERASIROX
VIVANTA» nella confezione di seguito indicata:
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Principio attivo: deferasirox
A.I.C. n.: 046274078 - «360 mg compresse rivestite con film»
300 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al (codice base 32 1D45JY).
Codice pratica: C1B/2022/724
Numero procedura: NL/H/4316/003/IB/004
Titolare A.I.C.: Vivanta Generics s.r.o. (codice SIS 4620)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
«C(nn)», classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
«OSP», medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati: la confezione del medicinale deve essere posta in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.