Estratto determina AAM/PPA n. 952/2022 del 7 dicembre 2022
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura, relativamente
al medicinale LAILA:
da: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non
da banco);
a: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da
banco),
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n. 044460018 - «capsule molli» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044460020 - «capsule molli» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044460032 - «capsule molli» 56 capsule in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Dr. Willmar Schwabe GmbH & CO.KG, con sede
legale e domicilio fiscale in Willmar Schwabe Str. 4 - 76227
Karlsruhe, Germania.
Codice pratica: N1B/2022/652.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non
oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di
cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il
regime di fornitura definito all'art. 1 della determina, di cui al
presente estratto, dalla data di efficacia della stessa anche per i
lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della
suddetta data.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.