Estratto determina n. 58/2023 del 16 gennaio 2023
Medicinale: SEDACONDA.
Titolare A.I.C.: Sedana Medical AB.
Confezioni:
«100% V/V vapore per inalazione, liquido» 6 flaconi in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 050035017 (in base 10);
«100% V/V vapore per inalazione, liquido» 6 flaconi in vetro da
250 ml - A.I.C. n. 050035029 (in base 10).
Composizione:
principio attivo isoflurano.
Officine di produzione
Rilascio dei lotti:
Piramal Criticai Care B.V - Rouboslaan 32 (ground floor) 2252
TR Voorschoten - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche
«Sedaconda» e' indicato per la sedazione di pazienti adulti che
necessitano di ventilazione meccanica durante la terapia intensiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100% V/V vapore per inalazione, liquido» 6 flaconi in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 050035017 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': C;
«100% V/V vapore per inalazione, liquido» 6 flaconi in vetro da
250 ml - A.I.C. n. 050035029 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sedaconda» (isoflurano) e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta'
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e',
altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.