Estratto determina AAM/PPA n. 59/2023 del 25 gennaio 2023
E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.d) con la
conseguente immissione in commercio del medicinale VOLTAREN EMULGEL
nella confezione di seguito indicata:
confezione «2% gel» tubo da 180g in ldpe/al/miscela di
lldpe-hdpe- additivo antibloccaggio - A.I.C. n. 034548230 (base 10)
10YBJ6 (base 32).
Principio attivo: diclofenac sodico.
Codice pratica: N1B/2022/1349-bis.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale
07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
Sturzo n. 43 - 20154 - Milano - Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti
a prescrizione medica da banco).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.