Estratto determina AAM/PPA n. 86/2023 del 1° febbraio 2023
Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in
commercio e' modificata a seguito della variazione di tipo II
approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Francia: C.I.4 -
aggiunta al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (e corrispondente sezione del foglio illustrativo) dei
seguenti eventi avversi: «Astenia», «Stanchezza» e «Malattia
simil-influenzale» con frequenza non nota nel paragrafo relativo
all'esperienza post-commercializzazione; aggiunta al paragrafo 4.7
del riassunto delle caratteristiche del prodotto «Effetti sulla
capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari» (e
corrispondente sezione del foglio illustrativo) del rischio di
«Astenia»; ulteriori modifiche editoriali nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo per
aggiornamento al QRD template e per maggiore allineamento al testo
common gia' autorizzato e uniformita' nella terminologia MedDRA;
revisioni minori di editing nel testo, relativamente al
Medicinale: AZZALURE.
Confezioni:
A.I.C. n. 039063019 - «125 unita' Speywood polvere per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 125 unita' Speywood;
A.I.C. n. 039063021 - «125 unita' speywood polvere per
soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 125 unita' speywood.
Titolare A.I.C.: IPSEN Pharma con sede legale in 65 quai Georges
Gorse - 92100 Boulogne Billancourt - Francia.
Codice procedura europea: FR/H/0341/001/II/061.
Codice pratica: VC2/2021/655.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.